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奥希替尼获批一线%
时间: 2019-10-08

  局信息显示,泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市申请(JXHS1800054/5)已于近日审批完毕,并进入制证阶段,意味着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在中国获批。

  2017年3月24日,阿斯利康宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291),用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  ,泰瑞沙成CFDA史上最快获批的癌症靶向药。“从去年8月申报到今年3月批准,泰瑞沙作为一个进口创新药物,仅7个月就获得国家食药监总局(CFDA)批准,这在过去五年里是最快的。”当时的上市会上,阿斯利康中国副总裁黄彬在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“快速获批有内外两大因素:内因是泰瑞沙非常优秀,行业、学术界都高度认可;外因是肺癌是中国第一大癌症,有着巨大临床需求。”泰瑞沙在FDA也是快速获批的代表。2015年11月,泰瑞沙先后获得美国食药监局(FDA)授予“优先审评”、“突破性疗法”、“加速批准”、“快速通道”四项认证,率先在美国上市。从临床试验到上市历时两年半,也是阿斯利康史上研发速度最快的新药。

  “泰瑞莎在FDA获批,也是美国制药行业上市最快的药物之一。”黄彬表示,按目前中国情况,“即便是1.1类创新药,从申报到批准通常至少需要18个月。而泰瑞沙得到了政府最高重视,快速进入绿色通道。”

  2016年9月,CFDA将泰瑞莎列入优先审评名单,2017年3月在中国获批,并于4月中旬进入中国市场。在中国获批仅晚于美国1年4个月,刷新了国内进口肿瘤新药审批速度纪录。

  肺癌是我国男性发病率最高的癌症。全国每年新发病的肺癌患者超过73万人,死亡人数超过61万,是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。

  其中,非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型,我国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%,其中约有30%-40%发生EGFR(表皮生长因子受体)基因突变,会刺激细胞无休止生长,最终有可能导致癌症发生甚至转移。

  以易瑞沙(吉非替尼)为代表的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的问世,中国·永康五金指数,推动非小细胞肺癌的治疗步入靶向时代。但肿瘤几乎都会产生耐药性。

  介绍:“中国拥有世界最多的EGFR突变患者,人数占全球近一半。自2005年一代靶向药进入中国,十多年来耐药患者日益庞大。在接受一代/二代EGFR-TKI药物(包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼)治疗后,大约2/3耐药患者出现T790M突变,它是引起耐药的主要元凶。寻找能继续控制疾病进展的靶向治疗方案,成了最迫切的需求。”

  同时泰瑞沙也是高价肿瘤药代表,上市时售价高昂,国内约为每月5万(80mg 30片)。2018年10月,奥希替尼通过“抗癌药医保准入专项

  ”进入国家医保目录,作为晚期非小细胞肺癌的二线疗法使用,医保支付标准为510元(80mg/片)、 300元(40mg/片),降幅70%。

  奥希替尼在全球获批一线疗法也给阿斯利康贡献了大幅增长。根据阿斯利康2019年中报,全球有84个国家将泰瑞沙作为二线个国家获批为一线疗法,美国、欧洲和日本等市场都出现了高增长,泰瑞沙2019上半年营收增幅92%。其中特别提及中国市场将在下半年出一线疗法的审批结果。国际化训练营助飞人提速[2019-10-08](责任编辑:DF353)

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